Čisti Shilajitsam po sebi nije univerzalno nezakonit, ali njegova prodaja i uvoz strogo su kontrolirani na nekoliko tržišta zbog sigurnosnih razloga - uglavnom zbog teške-kontaminacije metalima i nedosljedne kvalitete proizvoda. Neke su zemlje u prošlosti izdale izravne zabrane određenih proizvoda od shilajita ili privremena ograničenja izvoza/uvoza; drugi dopuštaju proizvode s čistim ekstraktom shilajita u prahu samo ako ispunjavaju stroge tržišne-zahtjeve za autorizaciju, testiranje i označavanje. Za dobavljača ili robnu marku to znači da je pristup tržištu određen kontrolom kvalitete proizvoda, dokumentacijom i tvrdnjama koliko i samom tvari. Pa pogledajmo U kojoj je zemlji Shilajit zabranjen?
Ne postoji globalno pravilo ili međunarodni sporazum koji u potpunosti zabranjuje shilajit. Umjesto toga, svaka ga država ocjenjuje kroz vlastiti regulatorni sustav sigurnosti hrane, dodataka prehrani ili farmaceutskih proizvoda. Kao rezultat toga, shilajit je legalan na mnogim tržištima, ograničen na drugima, a teško ga je komercijalizirati u nekoliko regija sa strožim zahtjevima. Za tvrtke koje se bave izvozom, uvozom ili distribucijom proizvoda od shilajita, razumijevanje ovih nacionalnih pravila je ključno.
Većina komercijalnih ograničenja proizlazi iz zabrinutosti oko kvalitete i sigurnosti. Shilajit je prirodni materijal prikupljen s-visokih regija i mora se pažljivo pročišćavati. Ako se ne obradi ispravno, može sadržavati teške metale, mikrobnu kontaminaciju ili organske nečistoće. Zbog toga nekoliko zemalja primjenjuje jake kontrole čak i ako to izričito ne zabranjuju. Ključna tržišta sa značajnim ograničenjima uključuju Kanadu, dijelove Europske unije, Australiju i Sjedinjene Države. Mnoge druge zemlje primjenjuju opću biljnu medicinu ili nova-pravila o hrani koja kompliciraju ulazak na tržište.
Kanada
Kanada je jedno od najstrožih tržišta za shilajit zbog prošlih sigurnosnih incidenata koji uključuju ayurvedske proizvode. Health Canada izdalo je javna upozorenja u vezi s određenim biljnim pripravcima, uključujući shilajit, kada su u uvezenim artiklima pronađeni teški metali poput olova, žive ili arsena. Ova upozorenja ne predstavljaju potpunu zabranu, ali pokazuju da vlasti pažljivo prate ove proizvode.
U Kanadi, svaki prirodni zdravstveni proizvod (NHP) koji se prodaje potrošačima mora dobiti licencu za proizvod. Bez ovog odobrenja tvrtke ne mogu legalno prodavati shilajit u maloprodaji ili online kanalima. Da bi dobili odobrenje, dobavljači moraju pružiti dokaze o sigurnosti, čistoći sastojaka, mikrobnom testiranju, podacima o stabilnosti i odgovarajućim kontrolama proizvodnje. Uvezeni proizvodi također moraju biti u skladu s kanadskim pravilima označavanja i dobrom proizvođačkom praksom (GMP).
U praktičnom smislu, Kanada je izazovno tržište za shilajit osim ako dobavljač ne uloži u visoko-kvalitetno pročišćavanje,-testiranje treće strane i detaljnu dokumentaciju za primjenu. Mnoge tvrtke odlučuju ne ući u Kanadu jer je postupak autorizacije dug i detaljan.
Europska unija (EU)
Europska komisija i tijela-država članica ocjenjuju mnoge tradicionalne sastojke prema Uredbi EU o novoj hrani (Uredba (EU) 2015/2283). Shilajit je ispitan u tom kontekstu i - ovisno o namjeni (hrana, dodatak prehrani ili medicinski proizvod) - može se smatrati novom hranom za koju je potrebno prije-odobrenje za stavljanje na tržište i sigurnosni dosje. Bez pozitivnog-dozvoljenja za hranu ili postojeće povijesti značajne upotrebe u EU prije 15. svibnja 1997., stavljanje shilajita na tržište EU kao hrane ili dodatka može biti blokirano. To stvara de facto prepreku dok dobavljači ne završe autorizaciju.
Za tvrtke koje ciljaju na EU, dokumentirani procesi pročišćavanja, sigurnosni podaci i regulatorno savjetovanje nužni su koraci.
Australija
Australija se smatra jednim od najrestriktivnijih tržišta za shilajit. Therapeutic Goods Administration (TGA) regulira vitamine, dodatke prehrani i biljne proizvode pod jakim okvirom farmaceutskog-stila. Nekoliko pravnih komentara i analiza industrije navodi da bi shilajit mogao biti nezakonit za prodaju u Australiji osim ako nije uključen u Australski registar terapeutske robe (ARTG). Uvrštavanje na popis zahtijeva opsežne dokaze o identitetu, čistoći, sastavu, sigurnosti i kvaliteti proizvodnje.
Australske vlasti također strogo kontroliraju oglašavanje. Sve ne-odobrene terapeutske tvrdnje mogu rezultirati prisilnim radnjama ili kaznama, uključujući novčane kazne. Dok uvoz za osobnu-upotrebu može biti moguć pod određenim uvjetima, komercijalni uvoz bez odgovarajuće registracije može dovesti do zadržavanja ili uništenja pošiljki.
Zbog svoje stroge provedbe i mogućih kazni, Australija se često smatra visoko{0}}rizičnim tržištem za dobavljače ekstrakta shilajita u rasutom stanju. Tvrtke koje ulaze na ovo tržište obično traže pravne smjernice i reviziju propisa prije planiranja komercijalne distribucije.
Sjedinjene Države
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) nema posebnu "zabranu" shilajita kao prehrambenog sastojka; međutim, FDA i državne vlasti izdale su upozorenja o ayurvedskim proizvodima (uključujući one koji sadrže shilajit) kada su prisutni teški metali ili tvrdnje o neodobrenim lijekovima. U SAD-u dodaci moraju biti sigurni, pravilno označeni i ne smiju se reklamirati s-tvrdnjama o liječenju bolesti. Tvrtke bi stoga trebale osigurati-potvrde o analizi treće strane (CoA), dokumentaciju o dobroj proizvođačkoj praksi (GMP) i izbjegavati terapeutske tvrdnje. Provedba FDA-e usmjerena je na krivotvorenje, kontaminaciju i nezakonite terapeutske tvrdnje.
Ostala tržišta
U mnogim drugim zemljama shilajit nije ni zabranjen niti u potpunosti odobren. Često se tretira ili kao biljni lijek ili kao biljni sastojak hrane. Nacionalni propisi mogu zahtijevati registraciju, ispitivanje sigurnosti ili uvozne dozvole. Carina također može zadržati pošiljke ako proizvodi ne sadrže odgovarajuće podatke o čistoći, rezultate ispitivanja te-metala ili GMP dokumentaciju.
Za tvrtke koje posluju globalno, najbolja je praksa pripremiti opsežnu dokumentaciju, uključujući testiranje identiteta, izvješća o mikrobima i teškim-metalima, podatke o stabilnosti i jasne opise proizvodnje. Ovi materijali pomažu spriječiti kašnjenja na carini i podržavaju lakši ulazak na tržište.
|
Zemlja |
Regulatorni status |
Poslovni utjecaj |
|
Kanada |
Nije zabranjeno, ali strogo ograničeno |
Ulaz je težak. Neovlašteni proizvodi se ne mogu prodavati. Visoki troškovi testiranja i dokumentacije. |
|
EU |
Često se tretira kao nova hrana, ne može se prodavati bez odobrenja |
Bez odobrenja, proizvodi mogu biti blokirani od strane carine. Regulatorni proces je dug i skup. |
|
Australija |
Vrlo restriktivno; može se smatrati nezakonitom za prodaju bez ARTG popisa |
Visok{0}}rizično tržište. Moguće zakonske kazne. Tvrtke moraju tražiti regulatorne smjernice prije ulaska. |
|
NAS |
Legalno kao sastojak dodatka prehrani ako je u skladu |
Tržište je otvoreno, ali snažan fokus na kvalitetu, GMP i ispravno označavanje. Ne-uvozi koji nisu usklađeni mogu biti zadržani. |
|
Drugi |
niti zabranjen niti potpuno odobren |
Regulacijski proces može biti dug. Podaci o sukladnosti i sigurnosti bitni su. |
Zašto zemlje ograničavaju Ban Shilajit?
● Kontaminacija-teškim metalima:
Sirovi shilajit izvađen iz stijena može sadržavati arsen, olovo, živu i druge metale. Regulatori ograničavaju prodaju proizvoda s nesigurnim razinama te-metala zbog dokumentiranih slučajeva trovanja kontaminiranim tradicionalnim lijekovima. Ovo je najveći pojedinačni praktični razlog za radnje ovrhe.
● Nedostatak dosljednih standarda proizvodnje/pročišćavanja:
Postoje varijacije u tome kako se shilajit obrađuje. Nepročišćena smola ili slabo obrađeni prašci vjerojatnije će sadržavati kontaminante, štetne tvari ili nedeklarirane sastojke. Stoga regulatori zahtijevaju zapise o pročišćavanju, specifikacije i CoA.
●Nova-problema s hranom i klasifikacijom:
Tamo gdje vlasti smatraju shilajit "novom hranom" ili lijekom, dobavljači moraju ispuniti različite (i strože) pragove dokaza - sigurnosne dosjee, kliničke podatke ili registraciju kao lijek - prije legalne prodaje.
●Pogrešno označavanje i nezakonite zdravstvene tvrdnje:
Oglašavanje shilajita s-tvrdnjama o liječenju bolesti pokreće provedbu; regulatori prisiljavaju uklanjanje proizvoda ili izdaju upozorenja.
●Uvozna kontrola i carina:
Čak i ako je domaća prodaja dopuštena, carinske agencije mogu blokirati pošiljke ako su dokumentacija, označavanje ili laboratorijske potvrde neadekvatni.
Zaključak:
Ne postoji jedinstvena globalna zabrana, ali nova-pravila o hrani u Kanadi, Australiji i EU predstavljaju najznačajnije tržišne prepreke u praktičnom smislu; SAD se usredotočuje na kontaminaciju i izvršenje zahtjeva. Jasno pokazuje zašto ispitivanje sigurnosti, standardizacija i regulatorna transparentnost moraju biti glavni prioriteti. Iako ova uredba ograničava pristup jednom tržištu, ona također naglašava smjer koji vodi do dugoročnog-uspjeha na drugim: razvoj proizvoda sa snažnom, dobro-provjerenom kvalitetom.
Za robne marke i proizvođače koji žele odgovorno rasti, ključno je odabrati dobavljače koji zadovoljavaju te visoke standarde. Guanjie Biotech, profesionalni dobavljač ekstrakata i praha shilajita u rasutom stanju, predan je ovom pristupu. Koristimo naprednu obradu kako bismo prirodno nedosljednu sirovinu pretvorili u stabilan i pouzdan nutricijski sastojak, potkrijepljen strogim međunarodnim certifikatima. Na taj način podržavamo naše klijente u stvaranju pouzdanih, cijenjenih proizvoda na globalnim tržištima-pretvarajući regulatorne prepreke u jednoj regiji u dokaz snage i integriteta cijelog našeg opskrbnog lanca. Dobrodošli na upit kod nas nainfo@gybiotech.com.
Reference:
[1] Health Canada - Health Canada upozorava potrošače da ne koriste određene ayurvedske medicinske proizvode (uključujući shilajit) - Vlada Kanade. (Arhiva/Obavijest).
[2] Dokumentacija Europske komisije/EFSA - Novel-Status savjetovanja o hrani za mumijo (shilajit). Europska agencija za sigurnost hrane / dokumentacija Europske komisije o novoj hrani (PDF). Sigurnost hrane
[3] Leksologija (analiza) - Je li "shilajit" legalan u Australiji? (pravni komentar koji sažima australska ograničenja i uvozna pravila). leksologija
[4] Američka agencija za hranu i lijekove - FDA upozorava na trovanje teškim-metalima povezano s određenim neodobrenim ayurvedskim lijekovima; provođenje i sigurnosne smjernice za tradicionalne lijekove.
[5] Analiza i smjernice koje sažimaju međunarodno regulatorno stanje i nedavne tržišne obavijesti. (Pregledni članak koji sažima suvremeni regulatorni rizik.)
[6] EU: znanstvena i regulatorna rasprava o registraciji biljnih lijekova i implikacijama za ne-registrirane tradicionalne proizvode.
[7] Mongolija: vijesti mongolskih vlasti o ograničenjima izvoza prirodnog baragshuna/shilajita.
[8] Provedba američke FDA i upozorenja u vezi s trovanjem teškim-metalima povezanim s neodobrenim ayurvedskim proizvodima.
