- nikotinamid mononukleotidključni je NAD+ prekursor, koji je posljednjih godina postao vruća tema u globalnoj zdravstvenoj industriji. Jer njegova potencijala koristi u starenju anti -, metabolizmu stanične energije i neuroprotekciji. Međutim, njegovo putovanje kao dodatak prehrani u Sjedinjenim Državama prepun je pravnih i regulatornih izazova. Dana 29. rujna 2025. godine, Udruga prirodnih proizvoda (NPA) objavila je da je, nakon gotovo tri godine neumornog zagovaranja, američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) konačno preokrenula svoj stav, potvrdivši da se NMN može zakonski plasirati kao dodatak prehrani. Ova odluka ne samo da završava burnu pravnu bitku, već i postavlja važan presedan za industriju globalne prehrambene dodatke.
Što suKljučne prekretnice u povijesti NMN -a FDA?
2022 - početna pozicija FDA
U pismu ili izjavi 2022. godine, FDA je izjavila da se NMN, zbog prethodnog istraživanja kao lijeka (s "značajnim kliničkim istraživanjima"), ne može smatrati dodatkom prehrane i legalno plasiranom na temelju "isključenja lijekova" Zakona o zdravlju i obrazovanju o prehrani iz 1994. godine (DSHEA). Ovaj je položaj doveo nekoliko tvrtki i maloprodajnih platformi za pooštravanje ili uklanjanje NMN proizvoda sa svojih polica.
2023. nadalje - Industrijski protunapad i molbe za građane/tužbe
Godine 2023. Udruga prirodnih proizvoda (NPA) i druge skupine podnijele su peticiju građana FDA, tražeći pojašnjenje da li NMN spada u definiciju dodataka prehrani ili obvezu FDA -a da izvrši diskrecijsko pravo na provedbu. Nakon toga, nakon što je primio nedostatak pravodobnog odgovora, FDA je podnijela saveznu tužbu, mobilizirajući industriju i potporu potrošača. Cilj NPA bio je osporiti FDA -inu tumačenje odredbe "isključenosti lijekova" i njezine napore da spriječi da se NMN nastavlja prodavati na tržištu dodataka.
Mid -2025 - FDA raspored za osoblje i pregled utjecao je na napredak
2025. godine, unutarnje smanjenje osoblja FDA -e i organizacijsko restrukturiranje odgodili su svoj odgovor na peticiju NMN Citizen, što je dodatno odgađalo odluku industrije - donošenje vremenske trake.
29. rujna, 2025 - nmn može se koristiti u dodacima prehrani
Pod pritiskom i parnicom iz NPA -e, FDA je u svom odgovoru na molbu priznao da dokazi pokazuju da je NMN u SAD -u plasiran kao prehrambeni dodatak već 2017. godine. FDA je također pružila detaljnija objašnjenja njegove tumačenja odredbe o preduzivanju droga, a ne postaje je da je rastjed na to da je najstarija na tržištu, a to je obrubljena statusa više najrastalog statusa, a ne na tržište je da je najstariji status koji će biti na tržištu, a ne postaje rastjenski status, a to je najračniji status na tržištu, a ne postaje obrubljeni status DSHEA (drugim riječima, podešeno je tumačenje termina "zakonito tržište"). NPA je stoga proglasila NMN legalno u dodacima.
Zašto FDA nije "odobrila" NMN?
"Odobrenje" i "pravna upotreba kao dodatak prehrani"
FDA ima postupak "odobrenja" za lijekove (novi lijekovi, nove biologije itd.) (Klinička ispitivanja i odobrenje marketinga). Prehrambeni dodaci ne podliježu ovom sustavu "odobrenja". Za dodatke prehrani, uloga FDA -e je prvenstveno reguliranje, inspekciju i poduzimanje izvršnih radnji protiv ilegalnih zahtjeva ili nesigurnih proizvoda. FDA ne "odobrava" svaki sastojak ili proizvod koji dodaje prehranu kao i za lijekove na recept.
DSHEA "isključenje lijekova"
DSHEA propisuje da ako je supstanca odobrena za razvoj novog istraživanja i prošao je "značajna i javno dostupna klinička istraživanja", ne može se koristiti kao dodatak prehrani. Kontroverza leži u onome što predstavlja "lijek - ovlašteno istraživanje" i kako se u ovoj odluci treba razmotriti "povijest marketinga". U ovom odgovoru, FDA je prilagodila svoju interpretaciju ovih pojmova (ili je razjasnila njegovu logiku).
Prilagođavanja standarda "zakonito tržišta"
U svom odgovoru, FDA je priznao dokaze da je NMN već plasiran kao dodatak prehrani u SAD -u 2017. godine. Agencija je također izjavila da se u određenim scenarijima neće oslanjati samo na to je li se u to vrijeme zakonski plasirao kao kriterij isključenja (drugim riječima, to je refleksija u prošlom položaju). To znači veća fleksibilnost u regulatornim prosudbama za slične situacije (gdje je sastojak istražen kao lijek i prethodno se pojavio na tržištu), ali također pokreće raspravu o dosljednosti buduće provedbe FDA -e.
Što to znači za industriju?
Unatoč svijetloj budućnosti, industrija NMN praha i dalje se suočava s izazovima.
Tekući regulatorni izazovi
Odluka FDA -e u potpunosti ne rješava sve pravne sporove. Sama udruga NMN priznala je da se još uvijek ne slaže s određenim aspektima pravnog tumačenja DSHEA -e FDA. Budući parnični postupak u vezi s definicijom "klauzule o isključenju lijekova" još uvijek može dovesti do novih tužbi u vezi s drugim sastojcima. Nadalje, FDA će i dalje strogo regulirati NMN proizvode i razbiti tvrtke koje iznose lažne ili pretjerane tvrdnje o učinkovitosti.
Tržišni kaos i industrijsko sekvo -
Kako se entuzijazam tržišta vraća, može privući mješavinu visoke - kvalitete i niske - dobavljača kvalitete. Problemi poput nedovoljnog sadržaja proizvoda, podstandardnih proizvoda i lažnog oglašavanja mogu se pojaviti. Stoga je regulacija industrije - presudna. Vodeće tvrtke trebale bi preuzeti vodeću ulogu u uspostavljanju industrijskih standarda, promicanju transparentne proizvodnje i podržavajući treće - stranke kako bi zaštitili ugled cijele industrije.
Kontinuirano nakupljanje znanstvenih dokaza
Trenutno se većina zdravstvenih koristi NMN -a kod ljudi još uvijek temelji na preliminarnim pretkliničkim studijama i ranim kliničkim ispitivanjima. Idući prema naprijed, veća skala -, dugačak -, randomizirani, dvostruki - slijepi, placebo - kontrolirana ljudska klinička ispitivanja potrebna su kako bi se potvrdila njegova učinkovitost i dugačka sigurnost, pružajući čvrstu znanstvenu potporu za proizvod.
Zaključak
Promjena FDA u politici na NMN -u 2025. predstavlja značajnu pobjedu industriji u uspješnom obrani svojih prava kroz pravne kanale. Ne samo da uklanja najveću prepreku razvoju NMN -a na američkom tržištu, već i mijenja interakciju između industrije dodataka prehrani i regulatora. Ovaj incident duboko pokazuje da, u jasnom regulatornom okviru, kroz obrazložene, dokaze - utemeljene na i mjerenom zagovaranju, industrija može gurnuti regulatorne politike prema racionalnijim i znanstvenim pristupima. Za globalnu zdravstvenu industriju anti -, ovo je snažan signal ubrzanja, najavljuje novu eru razvoja za NMN skupni prah i srodna polja, karakterizirana većom standardizacijom, inovacijom i globalizacijom.
Guanjie Biotech duboko je uključen u industrijalizaciju NMN biosinteze i dobio je međunarodne certifikate. Kao što su ISO 9001, HACCP i Halal. Budući da je velika primjena skale -, tvrtka je dosljedno pridonijela nadogradnji cijelog industrijskog lanca kroz svoju visoku - kvalitetnu opskrbu sirovinama i kompletnu ODM (izvorni proizvođač dizajna) od nule. Suočeni s sve žestokom konkurencijom, koristimo bio - procese fermentacije i kemijske sinteze kako bismo kontinuirano smanjili troškove čistih NMN sirovina. Dobrodošli da se raspitate s nama na info@gybiotech.com.
REFERENCE:
[1] Američka uprava za hranu i lijekove (FDA). (1994). Zakon o zdravlju i obrazovanju o prehrani (DSHEA) iz 1994. Javno pravo 103-417.
[2] Uprava za hranu i lijekove SAD (FDA). (2025). Odgovor na molbu građana iz Udruženja prirodnih proizvoda u vezi s beta - nikotinamid mononukleotid (NMN) [hipotetički broj docket -a].
[3] Udruženje prirodnih proizvoda (NPA). (2022). FDA daje peticiju NPA na NAC -u, omogućava dodacima da ostanu na tržištu [povijesno priopćenje za javnost]. Preuzeto s web stranice NPA.
[4] Europska uprava za sigurnost hrane (EFSA). (2024). *Administrativne smjernice o pripremi i predstavljanju prijava za autorizaciju nove hrane u skladu s člankom 10. Uredbe (EU) 2015/2283*.
