Ne,čisti fosfatidilserinnije odobren od strane FDA. Pitanje je li fosfatidilserin "odobren FDA" varljivo jednostavno. Odgovor nije izravno da ili ne, već nijansirano istraživanje složenog regulatornog krajolika koji upravljaju prehrambenim dodacima, lijekovima i sastojcima hrane u Sjedinjenim Državama. Jasno ga navesti: fosfatidilserin (PS) nije "odobren FDA" kao lijek za liječenje ili prevenciju bilo koje specifične bolesti. Međutim, to je pravni sastojak dodavanja prehrambenih dodataka koji je postigao regulatorne statuse -, naime, općenito prepoznat kao siguran (GRAS) i nove prehrambene sastojke (NDI) obavijesti - koji omogućavaju čisto fosfatidilserin plasiranje i prodaju potrošnjama. Zašto fosfatidilserinu nedostaje odobrenja FDA?
ŠtoQualifikacijeAponovnoRizjednačenFili FDAAPPROVAL?
Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrava nove lijekove i biologije nakon rigoroznog, multi - faze. To zahtijeva da sponzori osiguraju "značajne dokaze" iz odgovarajućih i bunara - kontroliranih kliničkih istraživanja da je proizvod siguran i učinkovit za njegovu namjeravanu upotrebu.
Ovi dokazi se prvenstveno prikupljaju kroz tri faze ljudskih kliničkih ispitivanja, koje napreduju od početnih studija sigurnosti i doziranja u malim skupinama do velikih - studija skale koji potvrđuju učinkovitost i nadzor nuspojava. Nadalje, proizvođač mora dokazati da može pouzdano proizvesti lijek prema visokim standardima kvalitete, s kontrolama kako bi osigurao njegov identitet, snagu i čistoću. FDA također zahtijeva da predloženo označavanje bude prikladno, pružajući točne informacije za sigurnu upotrebu. U konačnici, odobrenje se odobrava samo kada agencija utvrdi da su koristi od lijeka nadmašili njegove poznate rizike za ciljanu populaciju.
Zašto fosfatidilserin nedostaje odobrenje FDA?
Čisti fosfatidilserin nije FDA - odobreni lijek jer se ne prodaje kao jedan; Umjesto toga, zakonski se prodaje kao dodatak prehrani, kategorija koja djeluje pod potpuno drugačijim nizom pravila koja ne zahtijevaju odobrenje tržišta prije - za sigurnost ili učinkovitost. Da bismo to u potpunosti razumjeli, treba istražiti kritičnu pravnu razliku između "lijeka" i "dodatka prehrane", povijesnog konteksta izvora PS -a i specifičnih zdravstvenih tvrdnji koje FDA dopušta.
Odobrenje lijeka nasuprot regulaciji dodataka
Najznačajniji čimbenik je sjajna regulatorna razlika između lijeka i dodatka, kako je definirano Zakonom o zdravlju i obrazovanju o prehrani (DSHEA) iz 1994. godine.
• Put lijeka:
Da bi supstanca postala FDA - odobreni lijek, njegov sponzor (obično farmaceutska tvrtka) mora poduzeti monumentalni, multi - fazni postupak. To uključuje podnošenje primjene nove istražne lijekove (IND), provođenje opsežnih predkliničkih (laboratorijskih i životinjskih) studija, a zatim nastavak kroz tri faze ljudskih kliničkih ispitivanja kako bi se pokazao uvjerljive dokaze da je lijek siguran i učinkovit za liječenje, sprječavanje ili izliječenje određene bolesti. Ovaj postupak pažljivo pregledava FDA, često traje desetljeće, a košta milijarde dolara. Tek nakon što je uspješno dokazao i sigurnost i učinkovitost odobrenje Agencije.
• Put dodatka:
DSHEA klasificira prehrambene dodatke kao potkategoriju hrane, a ne droge. Slijedom toga, oni ne podliježu istom postupku odobrenja tržišta prije -. Jedina je odgovornost proizvođača osigurati da je njegov proizvod siguran i da su bilo koje tvrdnje o naljepnicama istinite i ne zabludu. Uloga FDA -e je prvenstveno reaktivna. Čisti fosfatidilserin može poduzeti mjere protiv dodatka nakon što je na tržištu ako se utvrdi da je preljubljen, pogrešno brendiran ili nesiguran. Ne postoji zahtjev da kompanije za dopune dokazuju da su njihovi proizvodi učinkoviti u bilo koju svrhu. Stoga je nedostatak FDA "odobrenja" zadani status za sve dodatke prehrani, uključujući popularne poput vitamina D, ribljeg ulja i probiotika.
Proizvođači čistih rasutih fosfatidilserina odabrali su put dodatka. Ne postoji financijski poticaj da bilo koja tvrtka uloži ogromne resurse potrebne za pokretanje zlata - Standardna klinička ispitivanja kako bi PS odobrila kao lijek na recept za stanje poput Alzheimerove bolesti kada se može prodati kao dodatak za opću kognitivnu potporu.
Kritično pitanje izvora i sigurnosti
Povijest čistog izvora fosfatidilserina ključna je za ovu raspravu. U početku, u 1980 -ima i početkom 1990 -ih, PS je izveden prvenstveno iz mozga mozga goveda (kravlje). Rane europske kliničke studije koje pokazuju kognitivne koristi koristile su ovaj goveda - izvedeni ps.
Međutim, u kasnim 1990 -ima, pojava goveđe spongiformne encefalopatije (BSE ili "Mad krava bolest") stvorila je značajnu krizu javnog zdravlja. FDA je poduzela brze akcije kako bi zaštitila opskrbu hranom i dodatkom od potencijalne kontaminacije, što može uzrokovati fatalnu Creutzfeldt - Jakobovu bolest kod ljudi. Agencija je učinkovito zabranila uporabu mozga goveda - sastojaka u prehrambenim dodacima.
To je prisililo industriju da se prilagodi. Danas je gotovo svi čisti fosfatidilserin na tržištu izvedeni iz izvora koji se temelje na postrojenju -, prvenstveno soju i, u manjoj mjeri, lecitin suncokreta. Ti se izvori smatraju sigurnim od rizika od prionskih bolesti poput BSE. Taj je pomak bio ključan da bi čisti fosfatidilserin ostao na tržištu kao pravni dodatak prehrani.
Nijansirani svijet zdravstvenih tvrdnji
Iako proizvođači dodataka ne mogu tvrditi da dijagnosticiraju, liječe, izliječe ili sprečavaju bolesti (koje su "tvrdnje o lijekovima"), oni mogu podnijeti ono što je poznato kao tvrdnje o strukturi/funkcijama. To su tvrdnje o učinku čistog fosfatidilserinskog proizvoda na strukturu ili funkciju tijela.
• Ilegalna tvrdnja o drogama (za dodatak): "Liječi Alzheimerovu bolest."
• Zakona o pravnoj strukturi/funkciji: "Podržava funkciju memorije" ili "pomaže u održavanju kognitivnog zdravlja."
Čisti fosfatidilserinski proizvodi univerzalno koriste ove pravne strukture/funkcije. Nadalje, FDA je čak PS -u odobrila poseban "kvalificirani zdravstveni zahtjev". Ovo je rijetka kategorija za tvrdnje koje su podržane znanstvenim dokazima, ali ne ispunjavaju strožiji standard "značajnog znanstvenog sporazuma" potreban za nekvalificirani zdravstveni zahtjev.
U 2003. godini, FDA je odobrila sljedeću kvalificiranu tvrdnju za čisti fosfatidilserin: "Konzumiranje fosfatidilserina može smanjiti rizik od demencije kod starijih osoba." Međutim, ovu tvrdnju mora biti popraćena vrlo specifičnim odricanjem od odgovornosti: "Vrlo ograničena i preliminarna znanstvena istraživanja sugeriraju da fosfatidilserin može smanjiti rizik od demencije kod starijih osoba. FDA zaključuje da postoji malo znanstvenih dokaza koji podržavaju ovu tvrdnju."
Ova kvalificirana tvrdnja savršeno obuhvaća situaciju: postoje neki obećavajući, ali neuvjerljivi znanstveni dokazi za prednosti prirodnih fosfatidilserina, što je dovoljno da se proda kao dodatak s posebnim upozorenjima, ali daleko od dovoljno dokaza koji će jamčiti neizmjerno ulaganje i kontrolu potrebnih za potpunu odobrenje FDA droga.
Očekuje li se da će fosfatidilserin dobiti odobrenje FDA?
Vrlo je malo vjerojatno da će čisti fosfatidilserin (PS) tražiti ili dobiti odobrenje FDA kao lijek na recept u doglednoj budućnosti. Ovo je očekivanje ukorijenjeno u temeljnim razlikama između regulatornih putova za dodatke prehrani i lijekova, ekonomskih poticaja za proizvođače i trenutnog stanja znanstvenih dokaza. Evo detaljne analize zašto se ne očekuje odobrenje FDA za PS.
Regulatorni put i ekonomska destimulacija
Najznačajnija prepreka odobrenju FDA je financijski i logistički teret postupka odobrenja lijeka. Da bi stekao odobrenje, sponzor (obično farmaceutska tvrtka) mora provesti opsežne pretkliničke studije i veliku - skalu, randomizirana, dvostruko - slijep, placebo - kontrolirana ljudska ispitivanja kako bi dokazala supstanca je sigurna i učinkovita za liječenje specifične bolesti. Ovaj postupak može preuzeti desetljeće i koštati milijarde dolara.
Prirodni fosfatidilserin već je široko dostupan kao dodatak prehrani, stvarajući prihod za proizvođače bez potrebe za ovim masovnim ulaganjem. Ne postoji ekonomski poticaj za bilo koju tvrtku koja će potražiti odobrenje FDA -e, jer to ne samo da bi bila neobično skupa, već i kontraproduktivna. Ako su PS odobreni kao lijek na recept za određeno stanje (npr. Blaga kognitivna oštećenja), vjerojatno će se ukloniti s tržišta dodataka zbog regulatornih sukoba. FDA zabranjuje tvari koje su odobrene kao droge da se prodaju kao dodaci prehrani. Stoga bi proizvođači skupno fosfatidilserin riskirali da izgube postojeće potrošačko tržište slijedeći status lijeka.
Priroda znanstvenih dokaza
Iako neke kliničke studije sugeriraju da čisti fosfatidilserin može podržati kognitivnu funkciju, posebno u starenjem populacije, dokazi nisu dovoljno snažni da bi se zadovoljile visoku traku FDA -e za odobrenje lijekova. Postojeće istraživanje često uključuje:
• Male veličine uzorka koje ograničavaju statističku snagu.
• Kratka trajanja studija nisu dovoljna da bi se pokazalo dugo - Učinkovitost ili sigurnost za liječenje bolesti.
• Korištenje krajnjih točaka strukture/funkcije (npr. Poboljšana opoziva memorije), a ne krajnje točke • FDA prihvaća odobrenje lijeka (npr. Zaustavljanje napredovanja Alzheimerove bolesti).
FDA je već priznala preliminarnu prirodu ovih dokaza putem odobrenja kvalificiranog zdravstvenog zahtjeva za čisti fosfatidilserin 2003. godine, što mora uključivati odricanje od odgovornosti: "Vrlo ograničeno i preliminarno znanstvena istraživanja sugerira da fosfatidilserin može smanjiti rizik od toga da je to iznajmljivanje. Ova izjava ističe jaz između trenutnog istraživanja i konačnih podataka potrebnih za odobrenje lijeka.
Odsutnost poticaja patenta
Farmaceutske tvrtke slijede odobrenje FDA prvenstveno kada mogu osigurati zaštitu patenta, jamčeći ekskluzivna prava na tržište lijeka na neko razdoblje i nadoknaditi njihovo ulaganje. Fosfatidilserin je prirodni spoj koji se ne može patentirati u svom prirodnom obliku. Iako bi sintetički derivati ili specifične formulacije mogli biti patentirani, nijedna tvrtka nije pokazala interes za razvoj nove, patentirane verzije čistog fosfatidilserina za put odobrenja lijeka. Bez mogućnosti ekskluzivnosti patenta, poslovni slučaj za financiranje skupih kliničkih ispitivanja nestaje.
Regulatorni presedan
Regulatorna povijest čistog fosfatidilserina dodatno smanjuje vjerojatnost odobrenja. Njegov početni izvor - mozak goveda - bio je učinkovito zabranjen zbog zabrinutosti za bolest lude krave, što je dovelo do prelaska na biljke - temeljene na izvorima (soja, suncokret). Ova povijest komplicira regulatornu sliku i zahtijevat će bilo koju primjenu lijekova za temeljito rješavanje sigurnosnih problema oko izvora i duge - termina, dodajući još jedan sloj složenosti i troškova.
Stoga, iako nije "odobren", moderna biljka - čisti fosfatidilserin legalno je prehrambeni sastojak koji je uspješno krenuo regulatornim putovima FDA za nove sastojke dodataka. Guanjie Biotech je dobavljač fosfatidilserina sirovine. Opskrbljujemo skupno sojino fosfatidilserin i suncokret fosfatidilserin različitim specifikacijama. Dobrodošli da se raspitate s nama nainfo@gybiotech.com.
Reference
Uprava za hranu i lijekove (FDA). (2003). * FDA najavljuje kvalificirane zdravstvene zahtjeve za omega-3 masne kiseline* [priopćenje za javnost].
[2] Uprava za hranu i lijekove SAD (FDA). (2022). Što je dodatak prehrani? https://www.fda.gov/food/dietary ([8n}Supplements/What ({9}.
[3] Američka uprava za hranu i lijekove (FDA). (2018). Prehrambeni dodaci: Nove obavijesti o prehrambenim sastojcima i povezana pitanja: Smjernice za industriju. https://www.fda.gov/regulatory ([9n} tenformation/search ((110} bDa ({111111 ,Guidance ((12n}Documents/Draft ((133}SoIDANCEACHESHOVO Pokušajte - Dijetalni - Dopuni - Novi - Dijetalni - Sastojci - Notifikacije {{21} {{22} povezani {23}
[4] Glade, MJ, & Smith, K. (2015). Fosfatidilserin i ljudski mozak. Prehrana, 31 (6), 781–786.
[5] Hellhammer, J., Fries, E., Buss, C., et al. (2004). Učinci soje lecitin fosfatidske kiseline i fosfatidilserin kompleksa (PAS) na endokrine i psihološke reakcije na mentalni stres. Stres, 7 (2), 119–126.
[6] Uprava za hranu i lijekove (FDA). (2021). Često se postavljaju pitanja o patentabilnosti izuma osmišljenih pomoću umjetne inteligencije.
